მომხმარებლის ყოველდღიურ ცხოვრებაში ერთ ერთ ყველაზე მოთხოვნად და სასიცოცხლოდ საჭირო პროდუქტს წარმოადგენს მედიკამეტი. მედიკამენტის მიღებისას მნიშვნელოვანია, ვიცოდეთ რა შემადგენლობისაა პრეპარატი და რამდენად უსაფრთხოა ის ჩვენი ჯანმრთელობისთვის. სსიპ ლევან სამხარაულის სახელობის სასამართლო ექსპერტიზის ეროვნული ბიუროს ერთ-ერთ წამყვან მიმართულებას წარმოადგენს მედიკამენტების ექსპერტიზა, რომელიც აკრედიტებულია ISO/IEC 17 025 სტანდარტის მიხედვით.
ბიუროში ექსპერტიზა ინიშნება ფართო სპექტრის მედიკამენტებზე და მისი დანიშვნა შეუძლია, როგორც ფიზიკურ პირს, სახელმწიფო უწყებებს, კერძოდ ჯანდაცვის სამინისტროს წამლის სააგენტოს, ასევე კერძო ფარმაცევტულ კომპანიებს.
ექსპერტიზის დროს მედიკამენტები მოწმდება მრავალი პარამეტრით, მათ შორის:
- მედიკამენტის გარეგანი ნიშან - თვისებების (ფერი, ფორმა, მარკირება) სტანდარტთან შესაბამისობა;
- მედიკამენტში მთავარი მომქმედი ნივთიერების იდენტიფიკაცია;
- მედიკამენტში მთავარი მომქმედი ნივთიერების რაოდენობრივი ანალიზი;
- მედიკამენტში pH განსაზღვრა;
- მედიკამენტებში მინარევების განსაზღვრა (ზღვრული ნორმების შესაბამისობა);
- ტაბლეტებისა და კაფსულების დაშლადობის და ხსნადობის განსაზღვრა;
- მედიკამენტების მიკრო-ბიოლოგიური ანალიზი და სხვა;
იმ შემთხვევაში, თუ საკვლევ ობიექტში ერთი პარამეტრიც კი არ დააკმაყოფილებს სტანდარტის მოთხოვნას, მედიკამენტის რეალიზაცია ვერ განხორციელდება.
მედიკამენტების ექსპერტიზის ლაბორატორია კვლევის პროცესში ხელმძღვანელობს ე.წ ამერიკული, ასევე ევროპული, ბრიტანული და საქართველოს სახელმწიფო ფარმაკოპეათი, რაც გულისხმობს მედიკამენტების ანალიზური კვლევის ერთობლიობას. ფარმაკოპეას გარდა, ყველა მწარმოებელს აქვს თავისი ხარისხის მარეგლამენტირებელი დოკუმენტაცია (ნორმატიული აქტები, ანალიზის მეთოდი), რომელიც ექსპერტიზის დანიშვნისას, თან ერთვის საკვლევ მასალას და ამ დოკუმენტაციით ხორციელდება ექსპერტიზა.
ექსპერტიზის სრულყოფილად ჩასატარებლად დამკვეთმა უნდა წარადგინოს
- წარმოებული მედიკამენტის ხარისხის მარეგლამენტირებელი დოკუმენტაცია ან ფარმაკოპეას სტატია;
- საჭირო რაოდენობის საკვლევი ნიმუშები;
- ე. წ. რეფერენს სტანდარტები, ქიმიურად სუფთა ნივთიერებები.
ექსპერტიზისთვის საჭირო დუკუმენტაციის და ნიმუშების სრულყოფილად არ წარმოდგენის შემთხვევაში, ექსპერტიზა დამკვეთს უბრუნდება შეუსრულებლად.
მედიკამენტების კვლევისთვის, დადგენილი ნორმების გათვალისწინებით, განსაზღვრულია 30 სამუშაო დღე. ექსპერტიზის ტარიფები დამტკიცებულია საქართველოს მთავრობის 2023 წლის 16 იანვრის N14 დადგენილებით. http://www.expertiza.gov.ge/page.html?page=acts&item=1081 დაჩქარებული წესით ექსპერტიზის დანიშვნის შემთხვევაში ტარიფი ორმაგდება.
ექსპერტიზის დანიშვნა შესაძლებელია, როგორც თბილისში (მის:ილია ჭავჭავაძის გამზ.84 ) ასევე ბიუროს რეგიონულ ოფისებში, კეროდ: ქუთაისში (მის: ილია ჭავჭავაძის გამზ. 2ა) და ბათუმში (მის: პეტრე მელიქიშვილის გამზ. 105)